铁基可吸收支架：从临床创新到实践飞跃——元心科技IBS®引领介入治疗新革命

冠心病作为全球范围内导致死亡的首要原因之一，其治疗手段经历了从球囊扩张到裸金属支架（BMS）、再到药物洗脱支架（DES）的演变。然而，DES的永久性植入带来了血管功能限制及远期并发症风险，为实现“治愈血管，而非囚禁血管”的目标，生物（BRS）应运而生。

元心科技（Biotyx Medical）研发的铁基可吸收支架IBS®凭借其独特的渗氮技术、精巧的涂层设计以及卓越的临床性能实现了短期有效支撑与长期完全吸收的完美结合，在生物可吸收支架领域取得了重大突破。以此同时，IRONMAN系列临床研究的优异结果，特别是与金标准DES头对头比较的非劣效性乃至优效性趋势，更是有力证实铁基BRS技术的优势，引领心血管介入治疗迈向新的高度。 

本文旨在全面阐述IBS®在临床创新、临床研究及临床实践中的独特价值，探讨其如何为冠脉介入治疗带来范式转变，并展望其在未来的广阔应用前景。

临床创新：IBS®支架设计的独具匠心

    一、核心材料突破——渗氮技术铸就卓越性能    

纯铁虽具良好的生物相容性，但其力学性能不足以满足超薄支架的设计需求。IBS®研发团队创造性地采用整体合金化渗氮技术，向99.5%的纯铁基体中精准地渗入约0.05%的氮（N）元素，经过850~950℃高温退火以及多道拉拔（550~650℃热处理交替进行），形成高度弥散的氮化铁（Fe₄N）第二相；Fe-N合金管的屈服强度达到830 MPa±18 MPa、抗拉强度达到1000 MPa±100 MPa，显著高于渗氮前完全退火态的纯铁管，且保持良好的塑性。该Fe-N合金的综合力学性能与钴铬（Co-Cr）合金相当^[1]，为支架的超薄设计（55-65μm）提供了坚实基础。无其他金属元素或有害元素加入，保持了铁优异的生物相容性。

    二、结构设计优化——超薄杆壁与理想降解的完美平衡    

得益于Fe-N合金卓越的力学性能，IBS®支架实现了55-65μm的超薄支架杆壁厚。这一厚度不仅远低于第一代聚乳酸（PLLA）支架（157μm）和第三代镁合金支架（约117μm），甚至比市面上许多主流的Co-Cr合金DES（约81μm）还要薄。更薄的支架杆意味着更小的血管内异物量、更优的血流动力学、更快的内皮化修复以及更低的支架内血栓风险^[2]。大量的临床研究已经证实，这一超薄设计能使IBS®在植入后最大程度地减少对血管的刺激，为健康的血管愈合创造有利条件。

为了实现“适时降解”，IBS®设计了精巧的双层涂层系统：

内层：亚微米级锌（Zn）缓蚀层（约0.6μm）：作为“牺牲阳极”优先腐蚀以保护铁基体前期不降解，确保植入前6 个月支架有效支撑。

外层：聚-DL-乳酸（PDLLA）载药涂层（7-13μm）：PDLLA是生物可吸收聚合物，最终降解产物为水和二氧化碳。这一设计具有双重作用：其一，支架能在植入后精确释放西罗莫司，抑制血管平滑肌细胞增殖，防再狭窄；其二，降解产生酸性微环境加速Fe-N基体溶解，缩短降解周期。

通过“先慢后快”的两阶段降解策略，IBS®实现了理想的降解曲线：在植入后6个月内提供有效的机械支撑，此时血管重塑基本完成；随后支架开始加速降解，强度逐渐下降；到2-3年左右，支架基本完全吸收，血管恢复其自然状态。这一设计巧妙地解决了铁基支架降解过慢的固有难题，实现了支撑功能与吸收时间的完美平衡。

    三、无惧对比——IBS®的技术优越性    

对比聚乳酸支架（如Absorb BVS）：IBS®从根本上克服了PLLA材料机械性能不足的缺陷。其径向支撑强度（~150 kPa）高于Absorb（~120 kPa），而壁厚仅为后者的三分之一左右。更强的支撑力和更薄的杆壁，意味着更低的不良事件风险和更广泛的临床适用性。

对比镁基支架（如Freesolve）：镁合金支架机械力学性能低；其主要特点是降解速度快，动物试验结果显示Freesolve植入猪冠状动脉一年后几乎完全降解，但支架的体积好现状并不改变，置换为无定形磷酸钙和少量磷酸铝^[3-4]。然而，过快的降解可能导致支架在血管功能尚未完全稳定时就过早失去支撑。IBS®通过锌缓蚀层的设计，提供了更长的有效支撑窗口（长达6个月），更符合血管重塑的生理周期，带来更长远益处。

综上所述，元心科技IBS®凭借其核心材料、结构设计及降解调控的创新，打造了集短期有效性和长期获益于一体的新一代BRS平台。短期来看，IBS®的支撑强度与薄壁设计使其性能比肩永久性支架，保障了即刻血管支撑效果；长期而言，其完全可吸收特性有效规避了传统支架长期留存体内引发的再狭窄风险。反观第一代PLLA可吸收支架Absorb，由于短中期临床效果不佳，未能兑现长期获益的承诺，最终黯然退市。IBS®凭借卓越的短期表现和明确的长期优势，在关键技术指标上实现了对现有及在研竞品的超越，真正实现了患者远期获益，为可吸收支架领域树立了新标杆。

临床研究：IBS®循证医学证据的坚实积累

一项创新医疗器械的真正价值，最终必须通过严谨、科学的临床研究来证明。元心科技深谙此道，为IBS®设计了全面而扎实的临床研究路径——IRONMAN系列研究。该系列研究从首次人体（First-in-Man, FIM）试验的初步探索，到大规模、多中心、随机对照的枢纽性试验，系统性地评估了IBS®在真实世界患者中的安全性与有效性，为其临床应用提供了坚实的循证医学基石。

    一、从首次人体到大规模临床：IRONMAN系列研究解读    

IBS-FIM研究（NCT03509142）：从2013年生物相容性好但降解慢的裸支架，到猪冠脉模型验证Fe-N合金BRS良好的生物相容性 ^[3,5]。首次人体研究纳入45例单支原发冠脉病变患者，长达三年的随访结果显示，支架置入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，置入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%，并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件；同时OCT分析结果显示，支架置入六个月后的新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％；此外，从临床研究中观察到该冠脉支架的吸收率在置入后三年达到95.4%，证明铁基支架在人体内可被安全吸收^[6]。

IBS®在该小规模人群中展现了持续的安全性，未发生与器械相关的严重不良事件，为后续更大规模的临床试验注入了强大的信心。

IRONMAN II期RCT研究（NCT05206084）：前瞻性、多中心、随机对照试验，共纳入518例患者，与当前临床公认的“金标准”进行直接对话。一年随访结果在2024年欧洲心血管介入会议（EuroPCR）上公布，数据显示：

IBS®组靶病变失败率（TLF）2.3%对比Xience组2.7%（HR0.85，95%CI 0.29-2.54，p=0.78），达非劣效终点；心血管复合终点（PoCE）两组无显著差异（5.0% vs 4.6%，p=0.85），器械成功率为100%，支架内血栓发生率为0%，且IBS®组心源性死亡率为0%^[7]。

这一结果意义重大，它首次在一个设计严谨的RCT中证明，IBS®这款可吸收支架在一年内的临床表现，完全可以媲美目前最优异的永久性药物洗脱支架。

IRONMAN Ⅲ期研究（NCT05205499）：大规模应用下的安全性和有效性：在IRONMAN Ⅱ期研究的基础上，IRONMAN Ⅲ期研究扩大样本量至1061例，该研究旨在评估IBS®在更广泛人群中的客观性能。

2024年10月，在美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）这一全球顶级的介入心脏病学盛会上，IRONMAN Ⅲ期研究的一年随访结果隆重公布：

在包含高达75%的复杂病变（B2/C型病变）的人群中，IBS®植入后一年的TLF率仅为2.9%，心血管复合终点（PoCE）发生率为4.7%，器械成功率100%，支架内血栓事件发生率为0.4%且均发生在一个月内，考虑与早期停用抗血小板药物或药物抵抗相关，心源性死亡率依然为0%^[8]。

这一结果再次有力地证实了IBS®在真实世界复杂病变治疗中的稳定性和可靠性，其优异的数据表现，即使与众多永久性DES的临床试验结果相比也毫不逊色，甚至更优。

    二、关键临床终点分析：IBS®媲美甚至超越 DES    

TLF：TLF是评价支架性能最核心的复合终点。IBS®在IRONMAN Ⅲ期2.9%的TLF率低于第一代PLLA支架，达顶级DES水平。这表明IBS®在有效预防再狭窄和血运重建方面，与永久支架同样高效。

安全性终点：超1300例临床研究中，IBS®支架内血栓发生率极低，心源性死亡率为0%。 

影像学评估：OCT显示IBS®植入后血管快速内皮化，炎症反应轻，未见明显的支架塌陷或贴壁不良。更重要的是，随着支架的降解吸收，血管逐渐恢复其正常的结构和舒缩功能，真正实现了“血管解放”。

    三、国际学术界的认可    

IBS®的临床研究成果多次在全球最顶级的学术舞台上大放异彩。从2018年在中国介入心脏病学大会（CIT）开幕式上进行首例手术直播，到2012-2017年连续受邀在美国TCT和欧洲EuroPCR大会上做专题报告，IBS®的每一步进展都吸引了全球介入心脏病学界的目光。多位国际顶级的临床试验专家，包括曾主持多项PLLA支架试验的权威学者，都对IBS®的创新设计和临床数据给予了高度评价。

大会主席Davide Capodanno教授在EuroPCR 2024的闭幕式总结中，将IBS®列为四大创新器械和三大未来趋势之一。Patrick Serruys教授评价道：“铁支架极具创新性，令人鼓舞；它拥有金属的优点且能被吸收，这真是美梦成真。”

临床实践：IBS®为患者带来的真实获益

一项医疗技术的最终价值，体现在它能为临床医生和患者带来怎样的真实改变。IBS®不仅在理论设计和临床研究数据上表现出色，其在模拟和实际的临床实践中，同样展现出优异的操作性能和明确的患者获益，预示着其广阔的临床应用前景。

IBS®支架设计贴合临床需求，充分优化术者体验，且性能媲美主流DES，极大简化学习曲线：支架系统Profile约1.0mm，与主流DES相仿，确保在复杂病变中也能顺畅抵达靶点；其规格全面，直径2.25-4.0mm、长度8-38mm，适配多数病变，且后扩张极限达+0.75mm，为精准定位和优化扩张提供安全空间；同时，其储存简便，0-30℃常温即可，无需冷藏，医生操作简单，与传统药物涂层支架一样，无需PSP/4P操作，简化了医院管理和手术准备，降低使用成本。

IBS®支架为患者带来全周期健康益处：短期凭借出色径向支撑力与药物释放，迅速实现血运重建，效果媲美永久支架；中期支架在2-3年内逐步降解，助力血管恢复生理性舒缩功能；长期因完全吸收特性，根除极晚期血栓、炎症等风险，为未来干预预留空间，避免影像学检查伪影，同时释放患者心理压力，完美诠释“介入无植入”理念，全方位守护患者血管健康。

IBS®支架凭借独特技术优势和全周期获益，在临床应用广泛，尤其在特殊人群和复杂病变中价值显著。对于年轻患者、糖尿病患者及多支/长病变患者，能避免永久植入物，保留血管功能，减少长期刺激和炎症。此外，元心科技已经基于Fe-N合金开发了用于治疗儿童先天性心脏病的肺动脉支架（IBS Angel™）和用于外周血管疾病的膝下动脉支架（IBS Titan™），可随生长降解，避免反复手术，改善小血管长病变治疗。

从冠状动脉到外周血管，从成人到儿童，IBS®所代表的铁基可吸收技术平台，正在展现其作为下一代血管介入治疗通用解决方案的巨大潜力。它不仅为临床医生提供了一件强大的新式武器，更为广大心血管病患者带来了更安全、更长远、更符合生理需求的治疗新选择。

结论与展望

心血管介入治疗技术历经球囊扩张、裸金属支架、药物洗脱支架的迭代，不断向更安全、更有效的方向迈进，但DES永久植入仍是一大难题。在此背景下，BRS应运而生，旨在实现“介入无植入”的医学梦想。元心科技IBS®铁基可吸收支架汲取早期BRS教训，融合渗氮技术和多层结构设计，其临床数据媲美甚至超越顶尖DES，成为行业突破的标志，有望重塑冠脉介入格局，为患者带来长远益处，成为BRS发展道路上的一座重要里程碑。未来，随着技术优化、证据积累与市场拓展，铁基可吸收技术的应用范围将不断拓展，从冠脉到外周，从动脉到静脉，从成人到儿童，其潜力巨大，有望成为血管介入领域的中坚力量，彰显“中国智造”的实力。

参考文献

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 [2] Kastrati A, Mehilli J, Dirschinger J, et al. Intracoronary stenting and risk of restenosis: a meta-analysis of randomized trials. Lancet. 2001;358(9286):947-953.

[3] Seguchi M, Baumann-Zumstein P, Fubel A, Waksman R, Haude M, Galli S, Joner M. Preclinical evaluation of the degradation kinetics of third-generation resorbable magnesium scaffolds. EuroIntervention. 2023 Jun 5;19(2):e167-e175. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00718. PMID: 36636768; PMCID: PMC10240728.

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[5] Gao Y N , Yang H T , Qiu Z F ,et al.Long-term efficacy, safety and biocompatibility of a novel sirolimus eluting iron bioresorbable scaffold in a porcine model[J].Bioactive Materials, 2024, 39.DOI:10.1016/j.bioactmat.2024.05.027.

[6] Gao RL, Xu B, Sun Z, Guan C, Song L, Gao L, Li C, Cui J, Zhang Y, Dou K, Chen J, Mu C, Liu H, Li A, Li Z, Xie L, Yang Y, Qiao S, Wu Y, Stone GW. First-in-human evaluation of a novel ultrathin sirolimus-eluting iron bioresorbable scaffold: 3-year outcomes of the IBS-FIM trial. EuroIntervention. 2023 Jun 19;19(3):222-231. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00919. PMID: 37038724; PMCID: PMC10266382.

[7] Song L, et al. A randomised trial of iron bioresorbable scaffold compared with XIENCE in coronary artery disease. Presented at EuroPCR 2024.

[8] Song L, et al. Clinical Outcomes Following Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Scaffold Implantation: One-Year Follow-Up of the IRONMAN III Trial. Presented at TCT 2024.

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